Тамсол

ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

Листовка - Приложение 2

информация за потребителя

ТАМСОЛ 0,4 mg  капсули с изменено освобождаване тамсулозннов хидрохлорид

ТАМSOL

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка

1 .    Какво представлява Тамсол  за какво се използва

2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете Тамсол 0,4 mg капсули с изменено освобождаване

3.    Как да се приемате Тамсол 0,4 mg капсули с изменено освобождаване

4.    Възможни нежелани реакции

5.    Как да съхранявате Тамсол 0,4 mg капсули с изменено освобождаване

6.    Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.   Какво представлява Тамсол 0,4 mg  капсули с изменено освобождаване и за какво се използва

Тамсол 0,4 mg капсули с изменено освобождаване съдържа активното вещество наречено тамсулозин. Тамсулозин принадлежи на група лекарства известни като алфа!-рецепторни блокери, които отпускат мускулите в простатата и уретрата, като позволяват на урината да преминава по-лесно, но не намаляват размера на простатата. Тамсол   капсули   с   изменено  освобождаване  се   използва  за  лечение   на оплаквания, свързани с доброкачествено уголемяване на простатата (доброкачествена простатна    хиперплазия    или    ДПХ)    при    мъже,    като    затруднено    уриниране, инконтиненция (незадържане) на урината, честа и незабавна нужда за уриниране.

2.    Какво трябва да знаете, преди да приемете Тамсол 0,4 mg

 

Не приемайте Тамсол 0,4 mg капсули с изменено освобождаване

Ако сте алергични към тамсулозинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Ако страдате от тежка чернодробна недостатъчност.

 

Ако се чувствате замаян, когато сядате или се изправяте (Вие имате така наречена ортостатична хипотония).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да започнете лечението

ако страдате от някакво друго заболяване, особено увреждания на бъбреците и

черния дроб,

ако имате болести на сърдечно-съдовата система.

По време на лечението:

Трябва   да   се    извършват   редовни    медицински    прегледи    по    време    на

продължителна употреба на това лекарство.

Ако се почувствате отпаднали или замаяни, трябва да седнете или да легнете,

докато симптомите преминат.

Ако планирате да се подложите на операция на катаракта, уведомете Вашия

лекар.

Преди започване на лечението с Тамсол 0,4 mg  капсули с изменено освобождаване. Вашият лекар може да поиска да се направят изследвания, за да се провери дали няма други заболявания, които предизвикват симптомите Ви.

Деца

Това лекарство е предназначено само за мъже.

Други лекарства и Tamsol 0,4 mg капсули с изменено освобождаване

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства (например лекарства,  предпазващи  от кръвосъсирване,  наречени

антикоагуланти  като  варфарин,   противовъзпалителни  лекарства   като диклофенак)

могат да  повлияят  върху  ефекта  на тамсулозин.  Съществува също лек  риск  от

засилване на ефекта на понижаване на кръвното налягане, когато Тамсол 0,4 mg

капсули с изменено освобождаване се приема едновременно с вещества, които могат да

понижат кръвното налягане, включително анестетици и други а_гадренорецепторни

антагонисти.

Поради това, Вие може да приемате съвместно с тамсулозин само лекарства, които

Вашият лекар позволи.

Фертилитет, бременност и кърмене

Тамсол 0,4 mg капсули с изменено освобождаване е предназначен само за мъже

пациенти.

Шофиране и работа с машини

Тамсол 0,4 mg капсули с изменено освобождаване може да повлияе неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Трябва да се вземе предвид, че при някои пациенти може да се появи сънливост, замъглено виждане, замаяност и синкоп.

3.  Как да се приемате Tamsol 0,4 mg капсули с изменено освобождаване

 

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза е една капсула дневно, която трябва да се приема всеки ден след едно и също хранене, по възможност след първото хранене (закуска) за деня. Капсулата трябва да се поглъща цяла и не трябва да се схрусква или сдъвква.

Ако сте пропуснали да приемете Тамсол 0,4 mg капсули с изменено освобождаване

Ако сте пропуснали да приемете капсулата след закуска, тя може да бъде приета по-късно през деня, след хранене. Въпреки това, ако се сетите чак на следващия ден, не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза; просто продължете лечението с една капсула дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тамсол 0,4 mg  капсули с изменено освобождаване:

Обърнете се към Вашия лекар или посетете спешното отделение в най-близката болница, тъй като последиците от случайно или преднамерено приета свръхдоза могат да изискат медицинска намеса.

4.       Възможни нежелани реакции

Както  всички лекарства, това лекарство  може да  предизвика  нежелани  реакции, въпреки че не всеки ги получава.

 

		Чести		Нечести		Редки		Много редки
		(повече от		(повече от		(повече от		(по-малко от
		един на 1 00,		един на 1 000,		един на 1 0		един на 1 0 000
		но по-малко		но по-малко		000, но по-		пациенти)
		от един на		от един на		малко от един
		10		100		на 1000
		пациенти)		пациенти)		пациенти)
Нарушения на нервната система		Замаяност		Главоболие		Припадане
Сърдечни				Тахикардия
нарушения				(ускорена
				сърдечна
				дейност)
Съдови нарушения				Понижаване
				на кръвното
				налягане при
				рязко
				изправяне
Дихателни				Ринит
нарушения				(запушен или
				течащ нос)
Нарушения на				Запек,
храносмилателната				диария.
система				гадене,
				повръщане
Кожни нарушения				Обрив,		Оток на
				сърбеж,		кръвоносните
			копривна треска		съдове
Нарушения на			Нарушения в
възпроизводителната система			еякулацията (отделяне на малко или				Приапизъм (болезнена,
			никаква				продължителна
							или неволева
			семенна
			течност при				ерекция)
			яекулация)
Общи нарушения			Слабост

По време на проучвания след пускане на лекарствения продукт на пазара, е установено, че по време на операция на катаракта може да се развие "синдром на малката зеница", известен като Интраоперативен Флопи Ирис Синдром (ИФИС), който се свързва с терапия с тамсулозин (вижте също точка "Предупреждения и предпазни мерки").

Ако се чувствате замаян или отпаднал, седнете или легнете, докато се почувствате по-добре.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар илифармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

5. Как да съхранявате Тамсол 0,4 mg  капсули с изменено освобождаване

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след {Годен до:}. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.   Съдържание на опаковката и допълнителна информания

Какво съдържа Тамсол 0,4 mg  капсули с изменено освобождаване

Активното вещество е 0,4 mg тамсулозинов хидрохлорид  във

всяка капсула с изменено освобождаване.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: калциев стеарат, триетилов цитрат, талк, метакрилова киселина

- етилакрилов кополимер 1:1 (включително: полисорбат 80, натриев

микрокристална целулоза (Е460).

 

Капсулна обвивка: жълт железен оксид (Е172), черен железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171), желатин.

Как изглежда Тамсол 0,4 mg  капсули с изменено освобождаване и какво съдържа опаковката

Вид:

Капсулно съдържимо: бели или светлосиви пелети

Капсулна обвивка: размер №2; с непрозрачно кафяво капаче СО 15 и непрозрачно тъмно

жълто тяло С0006.

Опаковка:

30   капсули   с   изменено   освобождаване   са   поставени   в   безцветен,   прозрачен

РУС/РУОС/А1 блистер и картонена кутия.

100   капсули   с   изменено   освобождаване   са   поставени   в   безцветен,   прозрачен

РУС/РУОС/А1 блистер и картонена кутия.

Притежател на разрешението за употреба и производител:

Gedeon Richter Plc., Budapest, Gyomroi ut 19-21., Н-1 103, Унгария.

Дата на последно одобрение на листовката: 02/2012